Produkto apžvalga
Injekcinis trynio lecitinas yra natūralus fosfolipidų mišinys, išgautas ir išgrynintas iš kiaušinio trynio; jo pagrindinės sudedamosios dalys – fosfatidilcholinas (PC), fosfatidiletanolaminas (PE) ir kt. Išvaizda – kreminės arba šviesiai geltonos spalvos milteliai arba blokuota kietoji medžiaga, o jutimas – šiek tiek slidus. Šį produktą gamina Baiyunshan Hanfang; jis turi dvi CDE registracijas (F20200000313 ir F20190001049, abi A statuso), atitinka Kinijos farmakopėjos CP, JAV farmakopėjos USP ir Europos farmakopėjos EP daugialypius kokybės standartus. Kaip vienas svarbiausių vaistinių priedų farmacijoje, jis daugiausia naudojamas riebalinių emulsijų emulsikliui, taip pat gali būti naudojamas kaip struktūrinis lipidai liposominiuose preparatuose. Dėl subrendusios gamybos technologijos, pilnų atitikties sertifikatų ir puikių fizikinių–cheminių savybių jis plačiai naudojamas įvairių injekcinių preparatų gamyboje ir yra neatsiejama pagrindinė žaliava farmacijos pramonėje.
Veikimo principas
Injekcinis trynio lecitinas pasižymi puikiu emulsijos gebėjimu; įtraukus į riebalinių emulsijų formulę, jis leidžia riebalinei ir vandenei fazių gerai susimaišyti ir tolygiai išsiskirstyti, užtikrindamas emulsijos sistemos stabilumą ir neleisdami jai nuslūgti. Naudojant liposominėse preparatuose, šis ingredientas, susidūręs su vandeniu, gali savarankiškai surengti fosfolipidų dvigubos membranos pavidalo pūsleles; dažnai kartu su cholesteroliumi naudojamas kaip pagrindinė liposomos membrana, apgaubiant vaistinį veikliosios medžiagos komponentą ir siekiant tikslinio vaisto pristatymo bei lėto atpalaidavimo efekto, atitinkant įvairių injekcinių preparatų formulės projektavimo ir gamybos reikalavimus.
Pagrindiniai privalumai ir pardavimo argumentai
Visapusiški tarptautiniai atitikties sertifikatai, didelis pritaikomumas rinkoms
Produktas vienu metu atitinka tris pagrindinius autoritetingus farmakopėjų standartus: ChP, USP ir EP; tai pirmasis Kinijoje trynio lecitino produktas, gavęs Nacionalinės vaistų kontrolės administracijos registracijos leidimą (Guoyao Junzi F20080006), taip pat pirmasis tokio tipo produktas, įvykdęs JAV DMF vaistinių priedų registraciją (DMF 35483). Tai leidžia sklandžiai prisijungti prie pasaulinių vaistų rinkų ir atitikti eksporto atitikties reikalavimus.
Savarankiška pagrindinė gamybos technologija, brandi pramoninė tiekimo sistema
Remiantis Valstybinės plėtros ir reformų komisijos paskirta Nacionaline inžinerine tyrimų ir plėtros centru tradicinės kinų medicinos farmacijos procesams ir naujų vaistų kūrimui, naudojama pačių sukurtos pagrindinės paruošimo technologijos; tai pirmasis šio produkto nacionalinis pramoninis gamybos modelis, užtikrinantis stabilias gamybos technologijas ir nuolatinį didelių partijų tiekimą.
Puikios fizikinės–cheminės savybės, aukštas pritaikomumas preparatams
Produktas pasižymi ryškiu emulsijos gebėjimu ir geru tirpumu; jis stabiliai veikia įvairiose formose – riebalinėse emulsijose, liposomose ir kituose preparatuose, atitinkdamas įvairių injekcinių preparatų gamybos reikalavimus.
Parama individualizuotam specifikacijų pritaikymui
Atsižvelgiant į klientų preparatų tyrinėjimo ir masinės gamybos poreikius, galima pasiūlyti aukštesnės nei bendroji norma individualizuotas specifikacijas, lanksčiai pritaikant įvairioms preparatų naudojimo situacijoms.
Tikslinė auditorija
Riebalinių emulsijų injekcinių preparatų gamintojai, liposominių preparatų gamintojai, farmacijos preparatų tyrinėjimo institutai, vaistinių priedų importuotojai ir eksportuotojai, įvairių injekcinių preparatų gamintojai, užsienio vaistų žaliavų pirkėjai.
Naudojimo scenarijai
Naudojimas riebalinių emulsijų gamybai
Tinka ilgos grandinės riebalinėms emulsijoms, vidutinės/ilgos grandinės riebalinėms emulsijoms, įvairioms aliejinėms riebalinėms emulsijoms, riebalinėms amino rūgščių ir gliukozės emulsijoms, ω-3 žuvų aliejaus serijos riebalinėms emulsijoms; taip pat naudojamas propofolio emulsinėms injekcijoms, ciklopropofolio injekcijoms, aprepitantinėms injekcijoms, etomidato vidutinės/ilgos grandinės riebalinėms emulsijoms, flurbiprofeno esterio injekcijoms ir kitoms emulsinėms injekcinėms vaistų formoms.
Naudojimas liposominių preparatų gamybai
Galima naudoti kartu su cholesteroliu; dėl savarankiško pūslelių formavimosi gebėjimo jis gali būti naudojamas kaip pagrindinė membrana įvairių liposominių preparatų gamybai.
Sprendžiamos pramonės problemos
Išspręstas paprastų fosfolipidų žaliavų atitikties vienodumo trūkumas, kuris neleido atitikti daugelio šalių farmakopėjų ir užsienio DMF registracijos reikalavimų, taip apsunkindamas eksportą; įveiktos problemos, kad kai kurie analogiški produktai priklauso nuo importo, nepastovaus tiekimo ir didesnių pirkimo sąnaudų; pagerintas prastas emulsijos efektas ir blogas tirpumas, kas dažnai sukeldavo emulsijos nuslūgimą ir preparatų nestabilumą; tuo pačiu patenkinti aukšti įvairių preparatų gamybos standartai, išspręstas problemos, kad bendrosios specifikacijos negali pritaikyti specialių formulų.
Pagrindinė produkto vertė
Baiyunshan Hanfang injekcinis trynio lecitinas, turėdamas visapusiškus atitikties sertifikatus Kinijoje ir užsienyje, padeda farmacijos įmonėms supaprastinti užsienio rinkų registracijos ir patikrinimo procedūras, sumažindamas eksporto atitikties išlaidas; savarankiška brandi nacionalinė gamybos technologija užtikrina stabilų tiekimą, efektyviai išvengiant importuotų žaliavų tiekimo nutraukimo ir ilgo pristatymo rizikos, kontroliuojant žaliavų pirkimo sąnaudas. Puikios emulsijos ir membranos formavimo savybės padidina preparatų galutinio produkto stabilumą ir mažina atliekų kiekį. Individualizuotos paslaugos atitinka skirtingus tyrinėjimo ir gamybos poreikius, sutrumpina naujų produktų kūrimo ciklą ir padeda farmacijos įmonėms kurti aukštos kokybės injekcinius preparatus, didindami jų konkurencingumą rinkoje.
Daugiausia užduodami klausimai (FAQ)
K1: Kokių CDE registracijos informacijų šis produktas turi?
A: Yra dvi CDE registracijos, jų numeriai – F20200000313 ir F20190001049, abiejų registracijos statusas – A.
K2: Kokius kokybės standartus šis produktas vykdo?
A: Griežtai laikosi trijų pagrindinių tarptautinių farmakopėjų standartų: Kinijos farmakopėjos CP, JAV farmakopėjos USP ir Europos farmakopėjos EP.
K3: Kuriose vaistų formose šis ingredientas daugiausia naudojamas?
A: Daugiausia naudojamas riebalinių emulsijų emulsikliui, taip pat gali būti naudojamas kaip membrana liposominiuose preparatuose, atitinkant įvairių injekcinių preparatų gamybą.
K4: Kokius išskirtinius atitikties sertifikatus turi įmonė?
A: Turi Guoyao Junzi F20080006 vaistų registracijos leidimą ir JAV DMF registracijos numerį DMF 35483; tai pirmasis Kinijoje trynio lecitino produktas, gavęs atitinkamus leidimus ir JAV DMF registraciją.
K5: Ar produktas palaiko specifikacijų pritaikymą?
A: Taip, galima pasiūlyti aukštesnės nei bendroji norma individualizuotas specifikacijas, atitinkančias įvairias preparatų naudojimo situacijas.
